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全套CE认证-博日科技新冠病毒检测整体解决方案2.0

作者:信息发布中心来源:2020-03-18 04:08

全套CE认证!!! 博日科技新冠病毒检测整体解决方案2.0
2019 年 12 月底,武汉爆发新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染导致的肺炎,2020年3月11日,世界卫生组织将新冠肺炎疫情从流行病升级为全球大流行病,呼吁所有国家激活并扩大应急机制,筛查、隔离、检测和治疗每个病例并跟踪每个密切接触者。疫情爆发以来,国家卫健委、WHO、美国CDC等相继发布诊疗方案,将病毒核酸检测作为确诊标准。

面对新型冠状病毒感染疫情,博日科技秉承“用科技关爱生命”的企业宗旨,迅速反应并开发了从样本采样、保存到核酸提取、检测的一整套的解决方案,让病毒检测更准确、更快速、更安全。

博日科技新冠病毒检测方案流程:
一、样本前处理
由于核酸本身存在容易降解的特性,现有常规的采样保存液无法保证样本中核酸不降解,同时无法及时灭活样本中可能存在的强传染性的病毒,导致样本在保存、运输及开盖检测时造成二次传播,对医护人员造成极高的感染风险。针对这些问题,博日科技适时推出高效稳定的样本保存液,同时赠送拭子,方便操作。
  博日科技样本保存液(赠拭子)
博日科技样本保存液(赠拭子)特点:
  • 灭活:该保存液能够迅速灭活样本中可能存在的病毒,采样同时快速灭活,迅速切断传染源,保证医护人员安全
  • 方便:提供多种包装规格满足不同场景需求,赠送拭子方便操作,医护人员在采集完样本后,将拭子直接放入样本保存管液体中即可。
  • 稳定:可在常温条件下运输样本,并可长期稳定保存核酸,有效提高检出率
博日科技样本保存液已获医疗器械产品备案号:浙杭械备20200052,产品同时获得欧盟CE认证,产品质量获得高度认可,经人甲型流感病毒、猫冠状病毒、非洲猪瘟病毒等多种实验场景检测,性能稳定高效。
博日科技样本保存液应用案例


博日科技样本保存液欧盟CE认证   二、病毒核酸提取
核酸提取是分子检测的基础,高质量核酸也是保证下游检测结果的前提,博日的核酸提取产品深得广大疾控、临床和科研院校客户的信赖和喜爱,无论是病毒类还是病原体类的试剂盒均能保证高质量的核酸提取。
 
磁珠法核酸提取:
 
产品名称 货号 方法学 配套机器
MagaBio plus病毒DNA/RNA纯化试剂盒Ⅱ(预分装板)(浙杭械备20200002号) BSC71S1E 磁珠法 GenePure Pro全自动核酸提取纯化仪NPA-32P(浙杭械备20180449号)
MagaBio plus病毒DNA/RNA纯化试剂盒Ⅱ(预分装板)(浙杭械备20200002号) BSC71L1E 磁珠法 GenePure Pro 96全自动核酸提取纯化仪NPA-96(浙杭械备20190406号)
 
 
 
 
 
 
 
 

磁珠法产品特点:
  • 高效快速:实现35min内快速实现32-96个样本的高通量自动化核酸提取;
  • 灵敏度高:DNA病毒可以达到10 IU/mL,RNA病毒可以达到50 IU/mL;
  • 应用广泛:可轻松提取如痰液、唾液、肺泡灌洗液、(鼻咽)拭子、培养细胞及其他体液样本(如全血、血浆、血清、腹水、脑脊液、口腔液等)等中的病毒核酸,可用于下游如NGS,qPCR等的检测;
  • 稳定可靠:全自动核酸提取纯化仪配备更全面的深孔加热模块,大幅度降低预设温度与管内实际温差,较小孔间温度差,从而极大地提高了裂解和洗脱的效率。
  • 操作简单:使用预分装试剂盒仅需加入样本与pK即可上机操作,且提取无需核酸助沉剂,保证了多次实验的重复性;
博日科技磁珠法核酸提取试剂盒欧盟CE认证
离心柱法核酸提取:
 
产品名称 货号 方法学 配套机器
Biospin病毒DNA/RNA共提取试剂盒 BSC77M1 离心柱法 恒温金属浴、离心机
 
 
 
 

离心柱法产品特点:
  • 简单快速:整个提取过程在30min内完成;
  • 灵敏度高:DNA病毒可以达到10 IU/mL,RNA病毒可以达到100 IU/mL;
  • 应用广泛:可轻松提取痰液、唾液、肺泡灌洗液、(鼻咽)拭子、培养细胞及其他体液样本(如全血、血浆、血清、腹水、脑脊液、口腔液等),适用于下游NGS,qPCR检测;
  • 稳定可靠:产品中无苯酚氯仿等有毒试剂,样本可常温保存;
  • 纯度高:纯化后的病毒核酸不含PCR/RT-PCR抑制剂等污染物。

博日科技离心柱法核酸提取试剂盒欧盟CE认证


博日科技核酸提取试剂、仪器  
三、PCR检测
 
产品名称 货号 方法学 配套机器
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法) BSJ16M1 实时荧光RT-PCR检测 QuantGene 9600
LineGene 9600 Plus(国械注准20153400273)
LineGene K Plus(国械注准20153400273)
 
 
 
 
 
 
 

博日科技新冠病毒检测试剂盒特点:
  • 准确性:针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)ORF 1ab、编码核衣壳蛋白 N 基因的特异性保守序列为靶区域,进行了双靶标基因的设计,采用高效的一步法荧光RT-PCR反应系统确保检测结果的灵敏度和准确性
  • 特异性:加入了监控取样过程、样本提取过程及 PCR 过程的内标基因,极大程度地保证了检测结果的特异性,与甲型H1N1、冠状病毒OC43、冠状病毒HKU1、甲型H1N1流感病毒、甲3型流感病毒、乙型流感病毒、冠状病毒OC43、冠状病毒HKU1、冠状病毒229E、冠状病毒NL63、中东呼吸综合征冠状病毒等样本均无交叉反应。
  • 防污染:一步法完成RT-PCR,无须逆转录及PCR处理,完全闭管扩增和检测,同时避免假阳性结果。
  • 耗时短:只需1.5个小时即可完成结果判读。  
博日的新冠病毒检测产品先后通过了国家食药监局性能检验,欧盟CE认证,产品性能获得了国内外专业机构的广泛认可。  
国家食品药品监督管理局检验报告


博日科技新冠病毒PCR检测试剂、仪器


博日科技新冠试剂产品欧盟CE认证
博日科技的样本保存液,核酸提取试剂,新型冠状病毒PCR检测试剂,均已获得欧盟CE认证,配合博日科技的核酸提取仪器、PCR检测仪器等产品,形成了全套完整的新型冠病毒检测解决方案,能够准确快速地对新冠病毒感染肺炎进行筛查确诊。公司将全力保障生产,以高标准高质量的产品来服务各国疫情防控的检测需求。
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